Efecte adverse la AstraZeneca. Anunt OFICIAL despre riscul de trombocitopenie si de tulburari de coagulare

Efecte adverse la AstraZeneca. Anunt OFICIAL despre riscul de trombocitopenie si de tulburari de coa...

Potrivit unei informari din 23 martie si postata pe site-urile mai multor case judetene de asigurari de sanatate, compania AstraZeneca a recunoscut posibilitatea existenta unei legaturi intre vaccin si riscul de trombocitopenie si tulburari de coagulare in asociere cu administrarea sa, in cazul anumitor pacienti. Informarea oficiala a fost postata, recent, pe site-urile oficiale ale mai multor case judetene de asigurari de sanatate.

"Va rugam sa dispuneti toate masurile necesare pentru informarea profesionistilor din domeniul sanatatii prin afisarea pe pagina electronica a casei de asigurari de sanatate a documentului 'COVID-19 Vaccine Astra Zeneca: Risc de trombocitopenie si de tulburari de coagulare'", se arata in informarea Casei Nationale de Asigurari de Sanatate.

Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din Romania a aizat textul scrisorii de informare catre profesionistii din domeniul sanatatii si l-a postat pe site-ul anm.ro.

"COMUNICARE DIRECTA CATRE PROFESIONISTII DIN DOMENIUL SANATATIIMartie2021

COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Risc de trombocitopenie side tulburari de coagulare

Stimate profesionist din domeniul sanatatii,

De comun acord cu Agentia Europeana pentru Medicamente (EMA) si Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR), compania AstraZeneca AB doreste sa va informeze urmatoarele:

Rezumat

COVID-19 Vaccine AstraZeneca: beneficiile depasesc riscurile, cu toate ca o posibila legatura cu cazuri foarte rare de cheaguri sanguine asociate cu numar scazut de trombocite nu poate fi exclusa.

Dupa vaccinarea cu COVID-19 Vaccine AstraZeneca, a fost observata foarte rar, o asociere de tromboza cu trombocitopenie, in unele cazuri insotite de sangerare.

Profesionistii din domeniul sanatatii trebuiesa fie atenti la semnele si simptomele tromboembolismului si ale trombocitopeniei.

Persoanele vaccinate trebuie instruite sa solicite asistenta medicala imediata in cazul in care, dupa vaccinare, prezinta simptome precum: dificultati de respiratie, dureri toracice, tumefiere la nivelul membrelor inferioare, dureri abdominale persistente. De asemenea, orice persoana care, dupa vaccinare, prezinta simptome neurologice, inclusiv cefalee severa sau persistenta sau vedere incetosata, sau care prezinta echimoze (petesii) in afara locului de administrare a vaccinului dupa cateva zile, trebuie sa solicite imediat asistenta medicala.

Informatii suplimentare referitoare la problema de siguranta COVID-19

Vaccine AstraZeneca este indicat pentru imunizarea activa a persoanelor cu varsta de 18 ani si peste, pentru prevenirea COVID 19 cauzata de SARS-CoV-2.

Au fost raportate cazuri de evenimente tromboembolice dupa administrarea COVID-19 VaccineAstraZeneca in mai multe tari din Spatiul Economic European, unele ducand la suspendarea locala a unor loturi specifice sau a utilizarii vaccinului in sine.

O asociere de tromboza cu trombocitopenie, in unele cazuri insotita de sangerare, a fost observata foarte rar dupa vaccinarea cu COVID-19 VaccineAstraZeneca. Aceasta include cazuri severe care se prezinta cu tromboza venoasa, inclusiv cu localizari neobisnuite, cum ar fi tromboza de sinus venos cerebral, tromboza de vena mezenterica, precum si tromboza arteriala, concomitent cu trombocitopenie. Majoritatea acestor cazuri au aparut in primele sapte pana la paisprezece zile de la vaccinare, la femei cu varsta sub 55 de ani, insa acest lucru poate reflecta utilizarea crescuta a vaccinului la aceasta populatie. Unele cazuri au avut evolutie fatala.

Pe baza acestor evenimente, Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor in materie de farmacovigilenta (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee-PRAC) a declansat procedura de evaluare a semnalului de siguranta, pentru a analiza in continuare aceasta situatie.

Comitetul PRAC a efectuat o evaluare completa in cadrul unui calendar accelerat, incluzand o revizuire atenta a rapoartelor de reactii adversedin EudraVigilance, rapoarte referitoare la aparitia de cheaguri de sange si trombocitopenie, la persoane care au primit vaccinul, acordand o atentie speciala informatiilor privind sexul, varsta, factorii de risc, diagnosticul de COVID-19 (daca a fost disponibil), intervalul de timp pana la debutul reactiei adverse, finalitatea reactiei adverse si starea clinica.

Investigatia a inclus, de asemenea, o evaluare a datelor relevante din literatura, precum si o analiza a datelor observate si asteptate, analiza condusa pe baza rapoartelor de caz din EudraVigilance [si anume, prin includerea urmatorilor termeni preferati in limba engleza (Preferred Terms): tromboza de sinus venos (cerebral)-(cerebral) venous sinus thrombosis, coagulare intravasculara diseminata-disseminated intravascular coagulation si purpura trombotica trombocitopenica-thrombotic thrombocytopenic purpura].

In timp ce sunt colectate dovezi suplimentare, comitetul PRAC a recomandat o actualizare a informatiilor despre produs referitoare la vaccinul COVID-19 Vaccine AstraZeneca suspensie injectabila, pentru a reflecta cunostintele actuale privind aceasta problema de siguranta.

Apel la raportarea reactiilor adverse

Este important sa raportati orice reactie adversa suspectata, asociata cu administrarea vaccinului COVID-19 Vaccine AstraZeneca catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania, in conformitate cu sistemul national de raportare spontana, utilizand sistemul online (https://covid19.anm.ro) disponibil pe pagina web a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (www.anm.ro)."