Schimbare radicala in farmacii: Cum se vor modifica tratamentele ce contin medicamente pentru raceal...
Aceasta decizie a fost luata in contextul unei cresteri a preocuparilor privind siguranta medicamentelor ce contin pseudoefedrina, in special in ceea ce priveste efectele secundare neurologice si cardiace.
Autoritatea de reglementare a sanatatii in Uniunea Europeana a initiat in luna februarie o analiza detaliata a medicamentelor decongestionante utilizate in tratarea racelii si gripei, ca urmare a raportarii unor afectiuni vasculare cerebrale la unii pacienti care au utilizat medicamente ce contin pseudoefedrina. Scopul acestei revizuiri este sa asigure o evaluare completa si corecta a riscurilor asociate cu aceste medicamente si sa se identifice eventuale masuri suplimentare de siguranta necesare pentru a proteja sanatatea pacientilor.
Principalele ingrijorari se frefera la riscul aparitiei sindromului encefalopatiei posterioare reversibile (PRES) si sindromului de vasoconstrictie cerebrala reversibila (RCVS), afectiuni legate de vasele de sange din creier.
PRES si RCVS pot implica un aport redus de sange (ischemie) la nivelul creierului si pot provoca, in unele cazuri, complicatii majore si care pot pune viata in pericol. Printre simptomele frecvent asociate cu PRES si RCVS se numara cefalee (dureri de cap), greata si convulsiile.
Pseudoefedrina se administreaza pe cale orala si este utilizata singura sau in combinatie cu alte medicamente in tratamentul congestiei nazale (nas infundat) survenita in viroze, gripe sau alergii.
Substanta actioneaza prin stimularea terminatiilor nervoase, in vederea eliberarii unei substante chimice, noradrenalina, care determina vasoconstrictia (ingustarea) vaselor de sange. Astfel, se reduce cantitatea de lichid eliberata din vasele sanguine, rezultand in scaderea edemului si o productie mai scazuta de mucus la nivelul mucoasei nazale.
Medicamentele care contin pseudoefedrina prezinta un risc cunoscut de evenimente ischemice cardiovasculare si cerebrovasculare (reactii adverse care implica ischemie la nivelul inimii si creierului), inclusiv accident vascular cerebral si infarct miocardic (atac de cord). Restrictiile si atentionarile sunt deja incluse in informatiile despre produs ale medicamentelor, in vederea reducerii acestor riscuri.
In plus, comitetul EMA a recomandat extinderea informatiilor despre produs pentru a include si riscurile asociate cu afectiunile neurologice. De asemenea, se atrage atentia ca aceste medicamente nu ar trebui sa fie utilizate de pacientii cu tensiune arteriala ridicata sub anumite conditii.
Medicamentele care contin pseudoefedrina sunt autorizate in diferite state membre ale Uniunii Europene, acestea putand contine pseudoefedrina singura sau in combinatie cu alte substante active, pentru tratarea simptomelor racelii si gripei, precum migrenele, febra si durerea sau rinita alergica (inflamarea cailor nazale) la persoanele cu congestie nazala.
Comments