Semne de intrebare cu privire la eficienta vaccinului COVID al AstraZeneca, dupa ce chiar compania a...
AstraZeneca se loveste de un val de critici dupa ce a recunoscut o greseala de dozaj in timpul studiului clinic pentru testarea vaccinului anti-COVID care are o eficienta declarata de 62% pana la 90%, scriu New York Times si Business Insider. Aceasta eroare, dar si alte nereguli si omisiuni aparute in comunicarea rezultatelor si in felul in care a fost derulat studiul pun sub semnul intrebarii eficienta reala a vaccinului si chiar autorizarea lui in SUA, spun unii experti si oficiali din industria farmaceutica.
Anuntul de luni, potrivit caruia un vaccin ieftin poate avea o eficienta de pana la 90% impotriva COVID, a fost intampinat cu bucurie si optimism. ,,Comanda-ti un vaccaccino", a titrat un tabloid britanic, folosind un joc de cuvinte pentru a observa ca vaccinul dezvoltat de AstraZeneca si Universitatea Oxford costa mai putin decat o ceasca de cappuccino.
Dar dupa dezvaluirea rezultatelor preliminare, AstraZeneca a admis ca a facut o greseala importanta in elaborarea dozajului vaccinului primit de unii participanti la studiul clinic.
Oamenii de stiinta si oficialii din industria farmaceutica se intreaba acum daca nu cumva aceasta eroare, precum si o serie de alte nereguli si omisiuni aparute in modul in care AstraZeneca a facut initial anuntul vor eroda increderea in siguranta si eficienta vaccinului, scrie New York Times.
AstraZeneca a fost a treia companie care a anuntat rezultate incurajatoare in urma fazei 3 de testare a vaccinului anti-COVID.
La prima vedere, luni dimineata, rezultatele pareau incurajatoare. In functie de cat de puternice erau dozele administrate, vaccinul putea avea o eficienta de 62% sau de 90%. Eficienta medie, au spus dezvoltatorii, este de 70%.
Dar aproape imediat au aparut indoieli cu privire la aceste cifre.
Eficienta de 90% era atinsa, potrivit datelor, atunci cand participantii la studiu primeau o doza la jumatate din concentratie, urmata, la o luna distanta, de o doza normala.
Eficienta de 62% era obtinuta atunci cand voluntarii primeau doua doze normale.
AstraZeneca a dezvaluit ca doar 2.800 de participanti la studiu primisera primul regim de dozaj - o doza slaba, urmata de una normala, in vreme ce al doilea regim fusese aplicat in cazul a 8.900 de participanti.
Principalele intrebari erau: de ce exista o diferenta atat de mare de eficienta intre cele doua regimuri de dozaj si mai ales de ce regimul care implica o doza mai slaba poate produce rezultate mai bune? Atat AstraZeneca, cat si cercetatorii de la Oxford au spus ca nu stiu.
Informatii lipsa
Alte informatii cruciale lipseau. Compania farmaceutica a spus ca analiza preliminara se baza pe 131 de cazuri simptomatice de COVID aparute printre participantii la studiul clinic.
Dar nu s-a explicat in mod clar cate cazuri au fost gasite in fiecare grup in parte: cei care au primit dozajul diferit, cei care au primit cele doua doze normale si cei care au primit un placebo.
,,Comunicatul de presa a oferit mai multe semne de intrebare decat raspunsuri", a declarat pentru New York Times John Moore, profesor de microbiologie si imunologie la Weill Cornell Medical College.
O noua problema a fost aceea ca AstraZeneca a pus la un loc rezultatele din doua grupe diferite de studiu, din Marea Britanie si Brazilia, o incalcare a practicilor obisnuite folosite in testarea vaccinurilor si a medicamentelor.
,,Pur si simplu nu inteleg de unde vine informatia si cum este combinata", a spus si Natalie Dean, biostatistician si expert in studii clinice pe tema vaccinurilor la Universitatea din Florida.
Aceasta a scris pe Twitter ca AstraZeneca si Oxford primesc o nota mica pentru transparenta si pentru rigoarea stiintifica folosita in raportarea rezultatelor studiului.
<blockquote class="twitter-tweet"><p lang="en" dir="ltr">Astrazeneca/Oxford get a poor grade for transparency and rigor when it comes to the vaccine trial results they have reported. This is not like Pfizer or Moderna where we had the protocols in advance and a pre-specified primary analysis was reported. 1/5</p>-- Natalie E. Dean, PhD (@nataliexdean) <a href="https://twitter.com/nataliexdean/status/1331355221549670400?ref_src=twsrc%5Etfw">November 24, 2020</a></blockquote> <script async src="https://platform.twitter.com/widgets.js" charset="utf-8"></script>
Pe masura ce actiunile AstraZeneca au inceput sa scada, luni, oficialii companiei au inceput sa faca eforturi pentru a remedia situatia.
Potrivit New York Times, acestia au organizat conferinte private cu analisti din industrie pentru a le dezvalui detalii din studiu care nu fusesera facute publice.
Printre acestea, felul in care cazurile de COVID erau distribuite pe fiecare grupa de varsta in parte. Aceasta practica nu este neaparat neobisnuita in industrie, dar deseori, ea genereaza critici.
Alte probleme au aparut in continuare.
O eroare ,,norocoasa"
Menelas Pangalos, unul dintre oficialii AstraZeneca, a declarat pentru Reuters ca compania nu a avut in niciun moment intentia de a folosi regimul dozajului diferit in timpul studiului.
Cercetatorii britanici intentionau sa administreze o doza normala, dar un calcul gresit i-a adus in situatia in care au administrat o doza la jumatate din concentratie.
Pangalos a subliniat ca greseala s-a dovedit a fi una norocoasa, care a permis cercetatorilor sa obtina un rezultat mai bun.
Pentru multi experti insa, aceasta marturisire a sporit lipsa de incredere in rezultatele studiului, mai ales ca anuntul initial al companiei nu a mentionat nimic despre acest accident.
Intr-o declaratie atribuita expertilor Oxford, un purtator de cuvant al AstraZeneca a precizat ca eroarea a fost una minora si intre timp rezolvata, produsa de felul in care unele doze de vaccin au fost produse.
O alta problema a aparut ulterior, observata marti de seful Operatiunii Warp Speed din SUA, care are drept scop finantarea dezvoltarii de vaccinuri si tratament pentru COVID.
Intr-o discutie cu reporterii, Moncei Slaoui a sugerat ca participantii care primisera dozele slabe erau oameni cu varste de 55 de ani sau mai tineri. Observatia a fost confirmata ulterior de Pangalos.
Faptul ca regimul diferit de dozaj - care s-a dovedit a fi mai eficient - nu a fost verificat si pe voluntarii mai varstnici, care sunt in mod special vulnerabili la COVID, ar putea reprezenta o problema pentru AstraZeneca, in momentul in care compania va dori sa obtina autorizarea de urgenta.
Stephanie Caccomo, o purtatoare de cuvant a Administratiei pentru Alimente si Medicamente din SUA (FDA), a evitat sa spuna daca eroarea de dozaj va afecta sansele vaccinului de a fi autorizat.
FDA a precizat de la bun inceput ca un vaccin trebuie sa fie 50% eficient in prevenirea sau reducerea gravitatii bolii pentru a fi autorizat, un prag pe care vaccinul il depaseste chiar si in cazul regimului normal de dozaj, care a avut o eficienta de 62%.
Scenariul autorizarii in SUA, neclar
In comparatie cu celelalte companii farmaceutice implicate in combaterea COVID, AstraZeneca nu are experienta in cazul vaccinurilor.
Semne de intrebare in privinta studiului clinic al companiei au fost ridicate inca inainte de anuntul de luni.
In septembrie, compania a suspendat studiul clinic dupa ce un participant s-a imbolnavit - dar compania nu a anuntat prompt decizia, in mod public.
AstraZeneca a fost apoi criticata pentru ca a oferit detalii cu privire la natura bolii intr-o conferinta cu investitorii, fara sa comunice insa acest lucru si public.
Ambele chestiuni au fost facute publice de STAT, un site care acopera subiecte din domeniul medicinei si al stiintei.
New York Times scrie ca, in acest moment, scenariul unei autorizari de urgenta a vaccinului in SUA este neclar.
Chiar compania a precizat ca va cere o recomandare din partea FDA, inainte de a depune o cerere formala pentru autorizarea produsului.
John LaMattina, fost presedinte al diviziei de cercetare si dezvoltare la Pfizer, a scris pe Twitter ca este greu de crezut ca FDA va oferi o autorizare de urgenta unui vaccin care si-a testat cel mai eficient dozaj pe doar 2.300 de oameni, noteaza Business Insider.
<blockquote class="twitter-tweet"><p lang="en" dir="ltr">Hard to believe that the FDA will issue an EUA for a vaccine whose optimal dose has only been given to 2,300 people. More data for this dosing regiment will be needed. <a href="https://t.co/WfxYkGNCXu">https://t.co/WfxYkGNCXu</a></p>-- John LaMattina (@John_LaMattina) <a href="https://twitter.com/John_LaMattina/status/1331263495745261570?ref_src=twsrc%5Etfw">November 24, 2020</a></blockquote> <script async src="https://platform.twitter.com/widgets.js" charset="utf-8"></script>
Opinia este impartasita de alti experti.
,,Nu credem ca acest produs va fi licentiat in SUA", a declarat si Geoffrey Porges, un analist al bancii de investitii SVB Leerink, citat de site-ul Politico.com.
Acesta a spus ca predictia este bazata pe felul in care au fost croite protocoalele de testare ale companiei, care nu par sa corespunda standardelor FDA pentru reprezentarea minoritatilor, a cazurilor severe, a indivizilor care au fost infectati anterior, precum si a varstnicilor si a altor grupe de risc.
Un studiu suplimentar
Pangalos, scrie New York Times, a declarat ca AstraZeneca planuieste un nou studiu global pentru a testa mai aprofundat regimul diferit de dozaj.
Informatia a fost confirmata joi de directorul executiv Pascal Soriot, relateaza Reuters.
Un nou studiu va fi condus pentru a evalua o doza mai slaba intrucat a avut rezultate mai bune decat doza totala din studiile clinice ale companiei, a spus Soriot, citat de Bloomberg News.
Dincolo de autorizarea in SUA, pentru a vinde vaccinul in UE, compania va trebui sa obtina o autorizare din partea Agentiei Europene pentru Medicamente (EMA).
EMA a implementat o procedura accelerata care-i permite sa examineze datele cu privire la siguranta si eficienta vaccinurilor pe masura ce apar - inainte ca producatorul sa depuna o cerere oficiala de autorizare.
Oxford/AstraZeneca, Pfizer/BioNTech si Moderna sunt cele trei proiecte de vaccin supuse acestui ,,examen continuu".
EMA a anuntat luni ca ar putea da primele aprobari pana la sfarsitul anului sau inceputul lui 2021.
Comisia Europeana a incheiat deja, in numele statelor membre UE, un contract cu AstraZeneca inca din vara.
Contractul prevede achizitionarea a 300 de milioane de doze si optiunea cumpararii altor 100 de milioane de doze.
Comments