Vaccinul MODERNA impotriva COVID-19 - TOATE informatiile si reactiile ADVERSE posibile - PROSPECT
Vaccinul impotriva COVID-19 dezvoltat de compania americana Moderna este al doilea dupa cel de la Pfizer/BionTech.
Moderna este un vaccin utilizat pentru a preveni boala COVID-19 cauzata de virusul SARS-CoV-2. Acesta este administrat adultilor cu varsta de peste 18 ani.
GALERIE FOTO Cum arata cutiile cu vaccin Moderna sosite in Romania, cum au fost depozitateVaccinul dezvoltat de Pfizer/BionTech, care a fost livrat primul in Romania, inca din decembrie anul trecut, poate fi adminstrat incepand cu 16 ani.
OFICIAL. Asemanarile si diferentele intre vaccinurile Pfizer si ModernaImunitatea asigurata de vaccinul Moderna
Vaccinul impotriva noului coronavirus dezvoltat de Moderna ar trebui sa asigure o imunitate de cel putin un an.
,,Anticorpii generati de vaccinul dezvoltat de Moderna ar oferi o protectie de cel putin doi ani impotriva noului coronavirus", a declarat joi directorul executiv al companiei americane, Stephane Bancel.
Citeste si Cat timp asigura imunitate vaccinul anti-Covid dezvoltat de Moderna. Un miliard de doze vor fi livrate anul acestaDozele de vaccin Pfizer pot fi administrate la o distanta de pana la 6 saptamani, au anuntat reprezentantii Organizatiei Mondiale a Sanatatii (OMS). Si producatorul american Moderna a anuntat ca rapelul in cazul vaccinului dezvoltat de ei poate fi amanat cel mult 42 de zile.
Citeste si OMS, despre vaccinarea anti COVID-19: A doua doza a vaccinului Pfizer poate fi amanata cel mult 42 de zile dupa prima/Si Moderna a anuntat acelasi intervalPROSPECT VACCIN PFIZER - Care sunt cele mai frecvente efecte secundare si contraindicatiileInformatii despre vaccinul Moderna - PROSPECTProspectul vaccinului impotriva COVID-19 dezvoltat de Moderna cu informatii pentru utilizator este disponibil spre consultare AICI.
Documentul contine informatii despre:
1. Ce este COVID-19 Vaccine Moderna si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna
3. Cum se administreaza COVID-19 Vaccine Moderna
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza COVID-19 Vaccine Moderna
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Prospectul in romana PFIZER. Cum se administreaza, contraindicatii si efecte adverse - DOCUMENTPROSPECTUL VACCIN MODERNA - Informatii pentru utilizator
COVID-19 Vaccine Moderna dispersie injectabilaVaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)1. Ce este COVID-19 Vaccine Moderna si pentru ce se utilizeaza
COVID-19 Vaccine Moderna este un vaccin utilizat pentru a preveni boala COVID-19 cauzata de virusul SARS-CoV-2. Acesta este administrat adultilor cu varsta de peste 18 ani. Substanta activa din COVID-19 Vaccine Moderna este ARNm care codifica proteina de suprafata a SARS-CoV-2. ARNm este integrat in nanoparticulele lipidice SM-102.
Deoarece COVID-19 Vaccine Moderna nu contine virusul, acesta nu va poate transmite boala COVID19.
Cum functioneaza vaccinul
COVID-19 Vaccine Moderna stimuleaza sistemul de aparare natural al organismului (sistemul imunitar).
Vaccinul actioneaza prin determinarea organismului sa isi produca propria protectie (anticorpi) impotriva virusului care cauzeaza boala COVID-19. COVID-19 Vaccine Moderna utilizeaza o substanta numita acid ribonucleic mesager (ARNm) pentru a transfera instructiuni, pe care celulele organismului le pot utiliza pentru a produce proteina de suprafata, regasita pe virus. Celulele pot produce apoi anticorpi impotriva proteinei de suprafata, pentru a ajuta la combaterea virusului. Acest lucru va ajuta la protectia impotriva COVID-19. Substanta activa a COVID-19 Vaccine Moderna este ARNm care codifica proteina de suprafata a SARS-CoV-2, integrat in nanoparticule lipidice.
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna
Vaccinul nu trebuie administrat daca: - sunteti alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna, adresati-va medicului dumneavoastra,farmacistului sau asistentei medicale daca:- Ati avut orice reactie alergica severa, care v-a pus viata in pericol, dupa orice alt vaccin administrat injectabil sau dupa ce vi s-a administrat anterior COVID-19 Vaccine Moderna.- Aveti un sistem imunitar slabit sau compromis- Ati avut un episod de lesin in urma unei injectii administrate in trecut- Aveti o tulburare de sangerare- Aveti febra mare sau infectie severa; cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul daca aveti febra usoara sau o infectie a cailor respiratorii superioare, de ex,emplu o raceala.- Aveti oricare alta boala grava- Aveti anxietate legata de administrarea de injectiiDaca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau daca nu suntetisigur(a)), adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale, inainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna.
La fel ca in cazul oricarui alt vaccin, este posibil ca schema de vaccinare cu doua doze de COVID-19Vaccine Moderna sa nu protejeze toate persoanele carora le este administrat si nu se cunoaste durata protectiei conferite.
Copii si adolescenti
COVID-19 Vaccine Moderna nu este recomandat pentru copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani.
COVID-19 Vaccine Moderna impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. COVID-19 Vaccine Moderna poate influenta actiunea altor medicamente, iar alte medicamente pot modifica actiunea COVID-19 Vaccine Moderna.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandari inainte de a vi se administra acest vaccin.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu utilizati utilaje daca nu va simtiti bine dupa vaccinare. Asteptati pana latrecerea efectelor vaccinului inainte de a conduce vehicule sau utiliza utilaje.
COVID-19 Vaccine Moderna contine sodiu
COVID-19 Vaccine Moderna contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic ,,nucontine sodiu".
OFICIAL. Asemanarile si diferentele intre vaccinurile Pfizer si Moderna3. Cum se administreaza COVID-19 Vaccine Moderna
COVID-19 Vaccine Moderna vi se va administra sub forma de doua injectii a cate 0,5 ml. Se recomanda administrarea celei de-a doua doze la 28 de zile dupa prima doza, in vederea finalizarii schemei de vaccinare.
Medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala va va injecta vaccinul intr-un muschi (injectie intramusculara), in partea superioara a bratului.
Dupa prima doza de COVID-19 Vaccine Moderna, trebuie sa vi se administreze o a doua doza din acelasi vaccin, dupa 28 de zile, in vederea finalizarii schemei de vaccinare.
In timpul si dupa fiecare injectie cu vaccin, medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala va va supraveghea timp de aproximativ 15 minute, pentru a observa daca prezentati o reactie alergica.
Daca ratati o programare pentru a doua doza de COVID-19 Vaccine Moderna
- Daca ratati o programare, programati impreuna cu medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul o alta vizita, cat mai curand posibil .- Daca ratati o injectie programata, este posibil sa nu fiti complet protejat impotriva bolii COVID-19.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest vaccin, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
OMS, despre vaccinarea anti COVID-19: A doua doza a vaccinului Pfizer poate fi amanata cel mult 42 de zile dupa prima/Si Moderna a anuntat acelasi interval4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toatepersoanele.
Solicitati asistenta medicala de urgenta daca manifestati oricare dintre urmatoarele semne si simptome ale unei reactii alergice:- senzatie de lesin sau stare de confuzie;- modificari ale ritmului batailor inimii;- dificultati la respiratie;- respiratie suieratoare;- umflare a buzelor, fetei sau gatului;- urticarie sau eruptie pe piele;- greata si varsaturi;- durere de stomac.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Acestea pot include:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):- umflare in zona axilei- durere de cap- greata- varsaturi- dureri musculare, dureri articulare si rigiditate- durere sau umflare la locul de administrare a injectiei- oboseala excesiva- frisoane- febra
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):- eruptie- eruptie, inrosire sau urticarie la locul de administrare a injectiei
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):- mancarime la locul de administrare a injectiei
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):- paralizie faciala periferica temporara (paralizia Bell)- umflare la nivelul fetei (poate sa apara la pacientii carora li s-au administrat injectii in scopcosmetic)
Cu frecventa necunoscuta:- reactii alergice severe (anafilaxie)- hipersensibilitate
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui vaccin.
5. Cum se pastreaza COVID-19 Vaccine Moderna
Nu lasati acest vaccin la vederea si indemana copiilor.Nu utilizati acest vaccin dupa data de expirare inscrisa pe eticheta dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.Informatiile despre pastrare, expirare si utilizare si manipulare sunt descrise in sectiunea destinataprofesionistilor din domeniul sanatatii, la sfarsitul prospectului.Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
OFICIAL. Asemanarile si diferentele intre vaccinurile Pfizer si Moderna6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine COVID-19 Vaccine Moderna: - Acest flacon multidoza contine 10 doze a cate 0,5 ml.- O doza (0,5 ml) contine 100 de micrograme de ARN mesager (ARNm) (integrat in nanoparticulelelipidice SM-102).- ARN mesager (ARNm) monocatenar, cu capat 5\", produs prin utilizarea unei transcriptii in vitro,acelulare, de la modele de ADN corespunzatoare, ce codifica proteina virala de suprafata (S) aSARS-CoV-2.- Celelalte componente sunt lipida SM-102, colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina(DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilen-glicol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol,clorhidrat de trometamol, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, sucroza, apa pentru preparateinjectabile.
GALERIE FOTO Cum arata cutiile cu vaccin Moderna sosite in Romania, cum au fost depozitateCum arata COVID-19 Vaccine Moderna si continutul ambalajului
COVID-19 Vaccine Moderna este o dispersie de culoare alba pana la aproape alba, furnizata intr-unflacon din sticla, prevazut cu dop de cauciuc si sigiliu de aluminiu.
Marimea ambalajului: 10 flacoane multidozaDetinatorul autorizatiei de punere pe piata:MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.Calle Monte Esquinza 3028010 Madrid, Spania
Fabricantul:Rovi Pharma Industrial Services, S.A.Paseo de Europa, 5028703. San Sebastian de los ReyesMadrid, Spania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentatul local aldetinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest vaccin a primit ,,aprobare conditionata". Aceasta inseamna ca sunt asteptate date suplimentare referitoare la acest vaccin.
Agentia Europeana pentru Medicamente va revizui cel putin o data pe an informatiile noi privind acest vaccin si acest prospect va fi actualizat, dupa cum va fi necesar.
Pentru a citi prospectul in mai multe limbi vizitati https://www.ModernaCovid19Global.com
Informatii detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentruMedicamente: http://www.ema.europa.eu.
Acest prospect este disponibil in toate limbile UE/SEE pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente.--------------------------------------------------------------------------------------------------------------Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Trasabilitate:
In vederea imbunatatirii trasabilitatii medicamentului biologic, numele si numarul lotului produsuluiadministrat trebuie inregistrate clar.
COVID-19 Vaccine Moderna trebuie administrat de un profesionist din domeniul sanatatii instruit.Vaccinul este gata de utilizare dupa decongelare.
A nu se agita sau dilua.
Flacoanele cu COVID-19 Vaccine Moderna sunt de tip multidoza. Din fiecare flacon multidoza se potextrage zece (10) doze.
Fiecare flacon contine un surplus, pentru a asigura extragerea a 10 doze a cate 0,5 ml fiecare.COVID-19 Vaccine Moderna trebuie administrat sub forma unei scheme de vaccinare cu doua doze a cate 0,5 ml. Se recomanda administrarea celei de-a doua doze la 28 de zile dupa prima doza.
La fel ca in cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul si supravegherea medicale adecvate trebuie sa fie intotdeauna imediat disponibile, in eventualitatea unei reactii anafilactice in urma administrarii COVID-19 Vaccine Moderna. Persoanele trebuie monitorizate de un profesionist din domeniul medical timp de cel putin 15 minute dupa vaccinare.
Nu exista date pentru evaluarea administrarii concomitente a COVID-19 Vaccine Moderna cu altevaccinuri. COVID-19 Vaccine Moderna nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente inaceeasi seringa.
COVID-19 Vaccine Moderna trebuie administrat pe cale intramusculara. Locul recomandat pentruadministrare este muschiul deltoid, in partea superioara a bratului. Nu administrati acest vaccin pe cale intravasculara, subcutanata sau intradermica.
Informatii despre pastrare si manipulare:
Se pastreaza la frigider.Se decongeleaza fiecare flacon inainte de utilizare.Vaccinul decongelat nu trebuie recongelat.
OMS, despre vaccinarea anti COVID-19: A doua doza a vaccinului Pfizer poate fi amanata cel mult 42 de zile dupa prima/Si Moderna a anuntat acelasi interval
Comments